Cal controlar la utilització d'aliments prcedents d'animals clonats

Reino Unido investiga la venta de leche de crías de animales clonados
Al menos un ganadero de ese país comercializó el producto sin que pasara los controles de calidad exigidos por las autoridades sanitarias europeas
EFE - Londres - 02/08/2010
La Agencia de Estándares Alimentarios de Reino Unido investigará la supuesta venta al público en este país de leche ordeñada de vacas procedentes de animales clonados por no haber superado los pertinentes controles de calidad.
La Food Standards Agency (FSA, en sus siglas en inglés), organización británica encargada de valorar este tipo de alimentos considerados "novedosos", ha abierto la investigación después de que el periódico The International Herald Tribune informara de que al menos un ganadero británico, que no ha querido hacer público su nombre, ha reconocido haber empleado esta clase de leche en su producción diaria. El producto no fue etiquetado o identificado de alguna manera por temor a que los consumidores dejaran de comprar la leche.
"Desde 2007, la interpretación que la FSA ha hecho de la ley ha determinado que la carne y los productos procedentes de animales clonados y de sus crías se consideran alimentos novedosos y, por ello, necesitan ser autorizados antes de ser puestos en el mercado", ha indicado una portavoz de la FSA. Según la fuente, esta agencia "no ha recibido ninguna solicitud relacionada con la clonación y no se ha emitido ninguna autorización". "La agencia investigará cualquier informe sobre alimentos novedosos no autorizados que entren en la cadena alimentaria", ha añadido.
RSPCA, organización contraria a la clonación animal, ha señalado a la cadena BBC que esta práctica "tiene un potencial enorme de causar daño innecesario, sufrimiento y malestar que no puede ser justificado por beneficios puramente comerciales".
La legislación europea establece que los productos alimenticios procedentes de animales clonados o de sus crías deben superar una prueba de calidad y obtener la aprobación de las autoridades pertinentes antes de ser puestos a la venta al público.
Las vacas protagonistas de la polémica proceden de embriones de animales clonados en EE UU que son posteriormente llevados a Reino Unido.

Amb la salut no es pot jugar

Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes
La compañía estudió el peligro cardiovascular antes de comercializar Avandia

JAVIER SAMPEDRO - Madrid - 14/07/2010
El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times.
El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad del Avandia. La razón no era el ensayo de 1999 recién descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares. La decisión de las dos agencias se espera para hoy mismo.
Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2, la forma de esta enfermedad que se manifiesta en la edad adulta, asociada al sobrepeso. En España, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo.
La compañía aduce que seis ensayos clínicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Según los documentos recogidos ahora por The New York Times, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su fármaco Avandia era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la píldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.
De haber sido esa la conclusión, la compañía habría publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia reveló más riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de Glaxo decidieron mantener el ensayo en secreto, y así lo han hecho durante los últimos 10 años. Ni han publicado los datos ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.
Los documentos conocidos ahora incluyen algunos correos electrónicos embarazosos para la farmacéutica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribía en el mes de marzo de 2001: "A petición de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la cúpula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK".
Un directivo de Glaxo, Rhona Berry, solicitó en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondió en un correo electrónico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia difícil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en Glaxo, según ha aclarado la empresa. En otro documento, la compañía calcula el coste que supondría la revelación de los riesgos vasculares de Avandia. Según esa estimación, el laboratorio dejaría de ingresar 600 millones de dólares (470 millones de euros) entre 2002 y 2004.
El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.
En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".

Darwin qüestionat?

La por als transgènics

Miedo a lo que no entendemos

JAVIER SAMPEDRO 04/07/2010

Los alimentos transgénicos se han enfrentado hasta ahora a una vigorosa oposición social, promovida sobre todo por grupos ecologistas y, en especial, por Greenpeace, que convirtió el ataque a los organismos modificados genéticamente en una de sus tres o cuatro campañas prioritarias, al mismo nivel que el transporte de residuos nucleares, por ejemplo. Pese a la percepción mayoritaria, sin embargo, esta campaña carece de fundamentos científicos relevantes.
Según David Ropeik, un consultor especializado en percepción pública del riesgo -autor, entre otras obras, de How risky is it, really? (¿Cuánto riesgo supone realmente?), "los alimentos transgénicos tienen varias características peculiares de las que, según han determinado los psicólogos, hacen parecer peligrosas a las cosas".
Una es el mero hecho de que sean obra humana. De forma paradójica, los humanos tendemos a fiarnos menos de los productos humanos que de los naturales. Otra es que no podemos percibir la modificación genética. Los enemigos invisibles siempre han dado más miedo que los palpables; si no fuera por las etiquetas, podríamos exponernos a los transgénicos de forma involuntaria. Eso nos hace depender del Gobierno -que es quien pone las etiquetas-, y esto no mejora mucho la situación, puesto que tampoco nos fiamos del Gobierno.
"También solemos tener miedo de lo que no entendemos", dice Ropeik. Y los transgénicos pertenecen a esta categoría por dos razones. Primero, que la mayor parte de la gente no comprende lo que es un gen, y por tanto no puede comprender lo que es un transgénico. Y segundo, que las campañas ecologistas han confundido a la opinión pública con una notable eficacia.
Un resultado paradójico de esta situación es que, mientras los países europeos se han protegido contra los transgénicos como quien huye del diablo, China y otros países en desarrollo han montado sus propios centros de investigación y han desarrollado sus propias semillas modificadas genéticamente. El consenso científico es que la biotecnología es imprescindible para producir más comida sin ganar más terreno al bosque ni gastar más agua.

Teràpies personalitzades per intentar guarir el càncer

Baselga lidera una nueva unidad pionera en ensayos clínicos de terapia molecular en cáncer
"El tumor de cada paciente es único", afirma el oncólogo
MÓNICA L. FERRADO - Barcelona - 24/06/2010
400 enfermos de cáncer participarán en los primeros ensayos en fase I que iniciará próximamente la nueva Unidad de Terapia Molecular del Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO), dirigida por Josep Baselga. Se trata de medicamentos para terapias personalizadas, a medida de las características genéticas del tumor de cada paciente, que se ensayarán por primera vez en seres humanos tras pasar con éxito las pruebas con animales.
La creación de esta unidad permite dar un gran salto en un estadio de desarrollo farmacológico que a veces carece del apoyo económico necesario. En las fases I de investigación se prueba que el fármaco sea seguro para las personas y que realmente tenga el efecto deseado. Así pues, las moléculas que se han mostrado efectivas en ensayos animales pueden acabar quedando en la cuneta.
La nueva unidad del VHIO, avalada por el prestigio de Baselga, cuenta con una inyección importante de recursos. Para sufragar las infraestructuras de la nueva unidad Obra Social La Caixa ha aportado 7 millones de euros. Las grandes farmacéuticas, entre ellas Novartis, Merck, Roche y Lilly, aportan entre el 80 y el 90% de los costes de los ensayos clínicos, según explica Jordi Rodón, coordinador clínico de la nueva unidad.
Los nuevos fármacos de terapia molecular tienen como objetivo modificar el comportamiento de la maquinaria genética de las células que forman el tumor de cada paciente. Para ello, se buscan las mutaciones genéticas, proteínas o enzimas que hacen que las células se comporten de forma anómala. "El tumor de cada paciente es único", afirma Baselga. El objetivo es conseguir fármacos para que cada tumor en particular reciba tratamiento en función de sus mutaciones. Por eso, antes de recibir tratamiento al enfermo se le realizará un perfil genético para determinar si cuenta con una mutación genética. En definitiva, para localizar la diana a la que iría dirigido el medicamento. Lo que se quiere conseguir es "una medicina a la carta" para cada paciente, "más efectiva y menos tóxica", afirma Baselga. Lo que no excluye que además haya casos en que además se considere necesaria la cirugía o el complemento de la radioterapia y la quimioterapia aunque en su medida adecuada. "Se trata de combinar los tratamientos convencionales con los nuevos", según el oncólogo.
En el VHIO se ensayarán entre 50 y 60 fármacos para terapia molecular. Entre ellos, uno dirigido a modificar el comportamiento de una mutación del gen implicado en el cáncer de mama, el BRCA1. Se harán otros cuatro ensayos con un inhibidor de la PI3K, una enzima implicada en el cáncer de pulmón y en el de mama, para los que se ha establecido colaboración con el Massachussets General Hospital.
Baselga estrena además nuevo cargo como responsable de la División de Oncologia y Hematología del Massachussets General Hospital/Harvard Medical School de Boston. Además, la situación del VHIO en el hospital de Vall d'Hebrón, que registra más de 4000 nuevos pacientes con cáncer cada año, le permite contar con personas con perfiles genéticos muy distintos. Entre los logros farmacológicos que forman parte del prestigioso currículum del oncólogo se encuentra el haber desarrollado fármacos dirigidos a dianas terapéuticas que ya han sido aprobados por las agencias reguladoras, como el trastuzumab, cetuximab y el everolimus. Con la creación de esta nueva unidad, el Vall Hebrón se convierte en uno de los centros del mundo con más ensayos clínicos de este tipo y se consolida como uno de los doce centros de Europa que trabajan en red en busca de terapias moleculares en colaboración con la industria farmacéutica.

Una alternativa al trasplantament.La medicina regenerativa

El Clínic intenta crear córneas artificiales
El hospital estrena sala blanca con el objetivo de crear tejidos que eviten los trasplantes
MÓNICA L. FERRADO - Barcelona - 07/06/2010

En España, cada año se producen unos 150.000 traumatismos oculares. Muchos se deben a accidentes laborales o domésticos al entrar en contacto el ojo con productos cáusticos. Como consecuencia, se pierde parte del ojo. Para repararlo, actualmente hay que esperar a un trasplante de córnea. En un futuro no muy lejano, los ingenieros de tejidos podrán reparar el ojo fabricando un nuevo tejido con unas pocas células del ojo sano del paciente. Lo mismo se podría hacer cultivando células para producir válvulas cardiacas o huesos a medida del paciente.

Se trata del objetivo de la Trasplant Service Foundation (TSF)-Hospital Clínic de Barcelona, la primera sala blanca de España que ha recibido autorización de la Unión Europea y de la Agencia del Medicamento para fabricar tejidos trasplantables. También serán las novenas instalaciones de España en las que, además, se podrá procesar y cultivar células destinadas a convertirse en medicamentos para terapias avanzadas, como la génica o la celular.

"Caminamos hacia una medicina regenerativa, en lugar de la de trasplantes", afirma Blanca Miranda, responsable de TSF. En las instalaciones del Clínic, se llevará a cabo un proyecto de investigación para cultivar células limbares para reparar el ojo (en colaboración con la Clínica Barraquer). Las células crecerán sobre un gel o tejido fetal, explica Ricardo Casaroli, director de investigación de TSF. El material obtenido se trasplantará. En un inicio, se probará la seguridad de la técnica con 15 pacientes.

En el centro también se empezará a investigar con enfermos la seguridad de otras terapias avanzadas. Se experimentará con células dendríticas con las que resetear el sistema inmune de enfermos de Crohn, para así evitar que las defensas ataquen el intestino y lo inflamen. También se cultivarán células para tratar la metástasis en el cáncer de colon. El objetivo de la terapia será activar el sistema inmune para que destruya las células cancerígenas y frenar su dispersión por el organismo.

El uso clínico de medicamentos para terapia celular tan sólo es posible en unidades de producción con la acreditación europea. Para evitar la contaminación de las células, en las salas blancas acreditadas se trabaja en condiciones de esterilidad extremas. Para ello, la presión atmosférica en estas estancias es mayor que en el exterior. Hasta el punto que cada uno de los investigadores es como si llevase cargada una mochila de diez quilos. Además, el hermetismo de sus trajes de trabajo evita que transpiren. En un quirófano convencional, las medidas de desinfección logran reducir las partículas que un individuo puede liberar a unas 50.000. En las salas blancas, sus cuerpos liberan menos de 6000 partículas, explica Miranda.

Tenia raó la monja Forcades

La OMS ocultó que sus expertos en gripe A cobraron de farmacéuticas El organismo no informó a los Gobiernos cuando les instó a reservar antivirales JAVIER SAMPEDRO - Madrid - 05/06/2010 La gestión de la pandemia de gripe A por la OMS fue poco transparente. Según un estudio del British Medical Journal , una de las revistas médicas de referencia, un informe clave de la OMS ocultó los vínculos financieros entre sus expertos y las farmacéuticas Roche y Glaxo, fabricantes de Tamiflu. La gestión de la pandemia de gripe A por la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue poco transparente. Según un estudio del British Medical Journal (BMJ), una de las revistas médicas de referencia, un informe clave de la OMS ocultó los vínculos financieros entre sus expertos y las farmacéuticas Roche y Glaxo, fabricantes de Tamiflu y Relenza, los fármacos antivirales contra el virus H1N1. Ese fue el informe que instó a los Gobiernos a apilar reservas de esos medicamentos, por valor de unos 6.000 millones de dólares (4.900 millones de euros). Las críticas del British Medical Journal se suman a las del Consejo de Europa, que recientemente también acusó a la OMS de opacidad, aunque por otra razón: que los 16 miembros del comité de emergencia que asesoró durante la crisis a la directora del organismo, Margaret Chang, son secretos. Si la identidad de los 16 miembros del comité de emergencia se mantiene en secreto para evitar que los presione la industria, la medida es ingenua y contraproducente, alegan los expertos críticos con la OMS. Los nombres de Robert Webster, del Hospital Infantil de Memphis (Tenessee, EE UU) , o de Tasiro Masato, jefe de virología del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Japón, deben ser secretos para muy pocos industriales. Y mantener sus nombres ocultos es justo lo que impide al resto del público fiscalizar sus nexos con las farmacéuticas. Las pautas de la OMS que recomendaban a los Gobiernos almacenar Tamiflu y Relenza -los únicos dos fármacos antivirales eficaces contra el virus H1N1- fueron publicadas en 2004, y se apoyaban en publicaciones de los tres expertos ahora cuestionados. Estos tres científicos sí declararon sus lazos con la industria en sus papers (publicaciones científicas), pero la OMS no recogió esa declaración en el informe que entregó a los Gobiernos. Los vínculos entre los científicos de la OMS y la industria fueron anteriores a 2004. Roche y Glaxo les pagaron por una serie de conferencias y consultas. También han intervenido en investigaciones pagadas por los laboratorios. Este tipo de vínculo es muy común. Los principales expertos intervienen en los ensayos clínicos financiados por la industria. Pero deben ser transparentes, y la OMS debió declararlos en su informe, según el BMJ. La postura de la OMS es que los conflictos de interés son "inherentes a cualquier relación entre una agencia como la OMS y una empresa que persigue beneficios". Lo mismo vale para los expertos que asesoran a la agencia y tienen "vínculos profesionales con las compañías farmacéuticas". Pero el organismo negó ayer que la industria influyera en la gestión de la pandemia. Ya en enero, el Consejo de Europa organizó una audiencia en Estrasburgo para analizar si la declaración de pandemia, emitida por la OMS en junio del año pasado, estuvo justificada vista de la escasa peligrosidad del virus. Pese a los temores iniciales, el H1N1 ha resultado menos letal que la gripe común de cada año. La reunión, promovida por Wolfgang Wodarg -hasta poco antes presidente del comité de sanidad del Consejo de Europa- no sirvió de nada. Wodarg se reafirmó en que la OMS había exagerado los riesgos en colusión con big pharma, y la OMS se enrocó en que "pandemia es cuando un nuevo virus se difunde, y este lo es", como dijo su número dos, Keiji Fukuda. El H1N1 es un recombinante (un mestizo) reciente, con genes de un virus aviar, otro humano y dos porcinos. Causa en algunas personas enfermedades graves, pero su letalidad es baja en la población general. Los científicos no podían saber esto al iniciarse la crisis en México, cuando la mortalidad parecía alta. El criterio de la OMS para declarar una pandemia no es la letalidad del virus, sino su propagación. La OMS se limitó a aplicar su protocolo. Pero es el protocolo lo que cuestionan muchos expertos. Poca gente había oído hablar de la OMS hace solo 10 años. La agencia de la ONU se ha convertido en un referente mundial debido a tres epidemias: el SARS, o neumonía asiática, en 2002 (800 muertos), la gripe aviar iniciada poco después (300 muertos) y la última pandemia de nueva gripe. En prevención de esta última, España compró 13 millones de dosis de vacuna, de las que se han usado solo dos millones. El nuevo estudio crítico con la gestión de la OMS es una investigación del propio BMJ y del Bureau of Investigative Journalism británico. Los virólogos y epidemiólogos especializados en el virus de la gripe -el agente infeccioso más impredecible que se conoce- ya recomendaban a los gobiernos almacenar reservas de Tamiflu y Relenza antes de la aparición del H1N1, en prevención de cualquier posible pandemia de gripe